無菌藥品包裝泄漏風險激增？詳解YY/T 0681.5內壓法守護包裝完整性第一關

在無菌藥品的生產與流通過程中，包裝系統是維持產品無菌狀態的最終屏障。然而，一個看似完好無損的藥品包裝，可能在運輸振動、溫度變化或內部應力作用下，產生微米級的泄漏通道。這些肉眼無法直接識別的缺陷，恰恰是微生物、氣體或雜質侵入的快捷路徑，直接威脅藥品安全，甚至可能引發產品召回等嚴重后果。面對這一隱蔽風險，如何才能為包裝完整性筑起一道可靠的首道防線？YY/T 0681.5-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》 標準提供了一種經過驗證的解決方案。

粗大泄漏：無菌包裝中不可忽視的“顯性”風險

所謂“粗大泄漏”，通常指孔徑在250微米及以上的泄漏通道。盡管相對于分子級別的滲透而言，它被稱為“粗大”，但實際上仍遠低于人眼的分辨能力。這類泄漏之所以風險高，是因為它足以允許微生物（如細菌、霉菌）及其孢子、甚至較大的顆粒物通過。

對于制藥企業與醫療器械制造商而言，依賴傳統的目視檢查來篩查此類缺陷，無異于“大海撈針”，漏檢率高。因此，必須采用一種靈敏度更高、重復性更好的標準化物理測試方法，在包裝出廠前將其有效檢出。內壓法檢測（氣泡法） 正是為此而生，其對≥250μm孔徑的檢出概率高達81%，成為攔截高風險包裝缺陷的關鍵質量控制節點。

內壓法檢測（氣泡法）的核心原理與標準化流程

內壓法檢測的原理模擬了包裝在受到內部壓力時的真實狀態。其基本過程可概括為以下幾個標準化步驟：

1. 樣品準備：將包裝樣品浸沒于盛有水的透明觀察槽中。

2. 充氣加壓：通過一個專用的充氣針穿刺包裝，并向其內部輸送穩定、潔凈的壓縮空氣，壓力嚴格控制在標準規定的范圍內（例如，對于非透氣性包裝，通常在3.5 kPa至6.9 kPa之間）。

3. 觀察與判定：操作人員密切觀察浸沒的包裝表面。如果包裝存在粗大泄漏點，持續的氣流會從泄漏處逸出，在水中形成一條清晰可辨的“連續氣泡流”。一旦觀察到這種連續不斷的氣泡流，即可判定該包裝樣品存在粗大泄漏，不合格。

這個過程看似簡單，但其背后是嚴謹的科學依據。YY/T 0681.5標準詳細規定了不同包裝材料（如非透氣性的紡粘聚烯烴SPO、鋁塑復合膜，以及透氣性的醫用紙等）的差異化處理方法、精確的壓力控制要求以及規范的觀察時間，確保了測試結果的可重復性與可比性。

GLT內壓法粗大泄漏測試儀：將標準轉化為精準高效的日常檢測

為了在工業化生產中穩定、準確地執行YY/T 0681.5標準，依賴手動組裝裝置進行測試往往面臨壓力控制不準、結果受人為因素影響大、效率低下等挑戰。濟南西奧機電有限公司推出的GLT內壓法粗大泄漏測試儀，正是為將標準化的實驗室方法轉化為車間日常高效、可靠的質檢工具而設計。

該儀器緊密圍繞標準的核心要求，具備以下技術特點，確保測試的專業性與準確性：

• 高精度壓力控制：儀器采用高精度壓力傳感器和精密調壓閥，確保測試壓力誤差控制在≤±1% 的高水準，遠優于標準對穩定性的要求，避免了因壓力波動導致的誤判或包裝密封處的過壓損傷。

• 自動化測試流程：用戶設定好測試壓力后，儀器可自動完成充氣、保壓、補壓和計時全過程，一鍵操作不僅提升了檢測效率，更極大地降低了不同操作員帶來的結果偏差。

• 直觀的人機交互：配備7英寸高清觸摸屏，實時顯示壓力曲線和測試狀態，使操作更加簡單直觀，數據與結果一目了然。

• 強大的數據追溯性：內置數據存儲功能，可記錄并輸出詳細的測試報告，滿足GMP質量管理體系對數據完整性與可追溯性的嚴格要求。

GLT內壓法粗大泄漏測試儀適用于各類硬質包裝（如托盤、藥瓶）和軟質包裝（如組合袋），為制藥、醫療器械企業的包裝驗證、來料檢驗及成品抽檢提供了強有力的技術支撐。

結語

在藥品安全日益受到關注的今天，主動預防遠勝于被動補救。采用YY/T 0681.5內壓法進行粗大泄漏檢測，是構建健全包裝質量體系重要的一環。它如同一位不知疲倦的“哨兵”，在第一線守護著包裝的完整性，從根本上降低因包裝泄漏導致的微生物污染風險。

您的藥品包裝能否通過YY/T 0681.5的嚴苛考驗？濟南西奧機電GLT內壓法粗大泄漏測試儀，愿成為您可靠的質檢伙伴，共同守護患者用藥安全。立即聯系我們，獲取免費標準解讀資料包與個性化產品方案。

常見問題解答 (Q&A)

Q1: 內壓法檢測主要針對哪種類型的包裝泄漏？
A1: 內壓法檢測主要針對的是粗大泄漏，標準定義中對≥250微米孔徑的泄漏通道具有很高的檢出率（81%），適用于篩查因包裝材料破損、密封不良等導致的較大缺陷。

Q2: 對于像醫用透析紙這樣的透氣性包裝材料，也能用內壓法檢測嗎？
A2: 可以。YY/T 0681.5標準專門規定了針對透氣性材料的方法B。檢測時需要對材料表面施加阻隔劑（如石蠟油），并延長浸透觀察時間，以隔絕材料本身“呼吸作用”的干擾，從而準確識別出真正的泄漏氣泡。

Q3: 進行內壓法檢測時，試驗壓力應該如何選擇？
A3: 試驗壓力需根據包裝材料的類型和強度來確定。標準為非透氣性包裝推薦了3.5 kPa至6.9 kPa的起始壓力范圍。具體設定需考慮包裝的尺寸、形狀和材料的耐壓性能，最佳壓力應能有效檢出泄漏，同時又不會導致完好的包裝密封被破壞。

Q4: 觀察到什么樣的現象才算包裝不合格？
A4: 關鍵判據是觀察到 “連續氣泡流” 。即從包裝特定位置持續、穩定地冒出一連串氣泡。偶爾出現的單個或零星氣泡，可能是由材料表面吸附的空氣造成的，不能作為判定泄漏的依據。

Q5: 濟南西奧GLT測試儀如何保證測試結果符合GMP要求？
A5: GLT測試儀通過高精度的壓力控制（誤差≤±1%） 確保測試條件的準確性；通過自動化的測試流程排除人為操作誤差；并通過電子數據記錄與存儲功能，保存完整的測試壓力曲線與結果，確保數據的真實性與可追溯性，輕松應對質量審計。