藥用級胃蛋白酶化學原料藥，CDE備案登記

本品系自豬、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶。按干燥品計算，每1g中含胃蛋白酶活力不得少于3800單位。

133792o/8359    【性狀】 本品為白色至淡黃色的粉末；無霉敗臭；有引濕性；水溶液顯酸性反應。    【鑒別】 取本品的水溶液，加5%鞣酸或25%氯化鋇溶液，即生成沉淀。    【檢查】 干燥失重 取本品，在100℃干燥4小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。    微生物限度 取本品，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）檢查。1g供試品中需氧菌總數不得過5000cfu，霉菌和酵母菌總數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。10g供試品中不得檢出沙門菌。    【效價測定】 對照品溶液的制備 精密稱取酪氨酸對照品適量，加鹽酸溶液取（1mol/L鹽酸溶液65ml，加水至1000ml）溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。    供試品溶液的制備 取本品適量，精密稱定，加上述鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2～0.4單位的溶液。    測定法 取試管6支，其中3支各精密加入對照品溶液1ml，另3支各精密加入供試品溶液1ml，置37℃±0.5℃水浴中，保溫5分鐘，精密加入預熱至37℃±0.5℃的血紅蛋白試液5ml，搖勻，并準確計時，在37℃±0.5℃水浴中反應10分鐘，立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，搖勻，濾過，取續濾液備用。另取試管2支，各精密加入血紅蛋白試液5ml，置 37℃±0.5℃水浴中保溫10分鐘，再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供試品溶液1ml，另1支加上述鹽酸溶液1ml，搖勻，濾過，取續濾液，分別作為供試品和對照品的空白對照，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在275nm的波長處測定吸光度，算出平均值As和A，按下式計算。        在上述條件下，每分鐘能催化水解血紅蛋白生成1μmol酪氨酸的酶量，為一個蛋白酶活力的單位。    【類別】 助消化藥。    【貯藏】 密封，在陰涼干燥處保存。    【制劑】 （1）胃蛋白酶片 （2）胃蛋白酶顆粒 （3）含糖胃蛋白酶