生物技術公司應對放射性藥物領域的CCIT方案

放射性藥物的發(fā)展

在快速發(fā)展的生物技術行業(yè)中，放射性藥物的進展代表著個性化醫(yī)療(尤其是在腫瘤治療領域)的重大飛躍。產品一般采用玻璃瓶包裝，對癌癥患者的治療至關重要，而且半衰期短，因此每單位藥物都非常昂貴。

核醫(yī)學:平衡安全性和效率

通常食藥部門（FDA）要求采用確定性的 CCIT 方法，因為該方法必須具有高靈敏度，才能檢測到藥瓶中哪怕最微小的缺陷，從而確保產品的完整性。然而，核醫(yī)學的應用也帶來了一些挑戰(zhàn).

受控環(huán)境：測試必須在受控的密封室內進行，以防止輻射泄漏，并且房間必須加壓，以確保任何泄漏都會通過排氣口排出。無損檢測由于藥物價值高且同位素供應有限，因此需要采用無損檢測方法，以便任何通過測試的小瓶都可以返回生產線。

安全與密閉:CCIT 解決方案需要安裝在具有增強型輻射屏蔽的隔離室或手套箱內。這些手套箱上配有大型橡膠手套，以便在保持隔離的同時操作藥瓶和機器。

新挑戰(zhàn)

一種新型放射性腫瘤藥物推向市場時面臨新的泄漏檢測的挑戰(zhàn)。測試必須是非破壞性的，并在輻射安全環(huán)境中進行，能夠檢測到哪怕是最微小的泄漏，以確保產品的完整性和安全性。

解決方案

Paratronix(山東普創(chuàng)科技)為其MLT-V100（T）微泄漏無損密封測試儀提供了定制解決方案，采用壓力衰減測試技術。確保了適用于密封加壓環(huán)境的確定性測試流程，并具有有效的泄漏控制和用戶友好的操作。配置了足夠大的人機界面（HMI），以便用大橡膠手套操作或與遠程監(jiān)視器和輸入設備兼容。泄漏檢測靈敏度鑒于即使是輕微泄漏也存在潛在風險，核醫(yī)學的 CCIT 方法需要高度靈敏，才能檢測到可能損害產品完整性的微米缺陷。設備被放置在加壓室內的密封艙中，旨在安全地排出任何潛在的輻射泄漏。通過選擇壓力衰減測試而非真空衰減測試，避免了放射性液體汽化帶來的污染和健康危害。這種方法能夠在不損壞藥瓶的情況下確定合格與否的結果，從而使通過的產品能夠安全地返回生產線。此外，該設備提高了檢測效率，在手套箱環(huán)境中操作，即使戴著大號橡膠手套也能確保安全的操作。該工具采用人體工程學設計，方便在控制單元內使用，確保操作員在佩戴手套的情況下也能有效地操作工具。用戶友好的人機界面(HMI) 也專為手套操作而設計，確保操作的準確性和效率。