2025年GMP空調系統驗證有什么變動法規？

來源：蘇州益康環境檢測有限公司 2025年08月12日 09:09

2025 年 GMP 空調系統驗證的法規變動，主要源自國家藥監局發布的《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》無菌藥品附錄征求意見稿以及即將實施的新行業標準等。具體變動介紹如下：

從靜態驗證轉向 “動靜結合” 全流程驗證：依據 2025 年 3 月發布的無菌藥品附錄征求意見稿要求，空調系統氣流流型驗證需從單一靜態驗證變為 “動靜結合”。其強調評估操作干預對氣流的影響，企業需配備可視化記錄設備，借視頻留痕，建立動態模擬操作的標準場景庫，并將驗證結果閉環應用到生產質量控制中。
調整潔凈區空調系統再確認頻次：按無菌藥品附錄征求意見稿，A/B 級潔凈區空調系統需每半年進行一次再確認，C/D 級則為每年一次。與以往單純依靠年度質量回顧維持驗證狀態的做法不同，其更重視周期性評估空調系統的穩定性。同時，法規未強制每次再確認都采用 “一靜三動” 模式或設定最大人數動態驗證，允許企業依據污染控制策略及風險評估，制定差異化驗證方案。
《醫藥工業潔凈廠房施工及驗收標準》新增技術細則：2025 年發布的《醫藥工業潔凈廠房施工及驗收標準》將于 9 月 1 日開始實施。其規定醫藥潔凈區內明裝風管宜用不銹鋼材質。同時要求調試凈化空調系統的運行模式及控制系統，并明確凈化空調系統運行參數需可追溯且可自動調節，不再認可手動記錄數據作為 GMP 體系考核記錄。

在藥品生產領域，合規性與高效運營始終是企業發展的關鍵。2025 年，GMP 空調系統驗證法規迎來了一系列重要變動，這對藥品生產企業的環境控制提出了全新挑戰。蘇州益康環境檢測有限公司作為行業專業的第三方檢測機構，憑借專業的技術團隊與豐富的實踐經驗，為企業提供精準的空調系統驗證服務，助力企業從容應對法規變化，確保生產環境的穩定與合規、

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