梓夢-藥典新規下外用制劑粒度分析儀ZML310如何重塑質控標準

2025年，《中國藥典》0982章節關于外用制劑粒度檢測的修訂正式落地，對半固體制劑（乳膏、凝膠等）和透皮貼劑的質量控制提出了更嚴格的技術要求。在這一背景下，上海梓夢科技推出的外用制劑粒度分析儀ZML310對藥典0982章節深度契合，在設計和功能上全面滿足了新規對于外用制劑粒度檢測的各項要求。

 一、藥典合規性：ZML310的研發根基

《中國藥典》0982章節明確規定，外用制劑需采用顯微鏡圖像法進行粒度檢測，以準確獲取顆粒的粒徑分布及形態特征。這一方法相比激光衍射法具有明顯優勢——它能直觀區分API顆粒、乳粒和雜質，尤其適用于復雜基質的半固體制劑。  

ZML310的設計正是圍繞藥典這一核心要求展開：

1.                      硬件配置：搭載高分辨率數字攝像機（2000萬像素）與專業光學顯微鏡，可直接捕捉顆粒的真實形貌，并且能保證成像的清晰度和精準度，為后續的粒度分析提供高質量的圖像數據。鏡頭具備多種放大倍數，能夠根據不同的檢測需求進行靈活切換，無論是對較大粒徑顆粒的整體觀察，還是對微小顆粒的精細分析都能輕松應對。

2.                      檢測范圍：覆蓋200nm-3000μm，精準覆蓋藥典關注的關鍵區間，這一廣泛且精準的檢測范圍使得ZML310在面對各種不同類型的外用制劑時都能游刃有余。

3.                      軟件系統：內置符合21 CFR Part 11規范的電子簽名、審計追蹤功能，確保數據完整性與可追溯性，該功能詳細記錄了每一次數據操作的時間、操作人員、操作內容等關鍵信息，方便監管部門和企業內部進行數據審查和質量追溯。系統的操作界面簡潔明了，易于操作人員上手，降低了因操作失誤而導致數據錯誤的風險。

在數據處理方面，軟件能夠快速準確地對采集到的樣品圖像數據進行分析，生成詳細的粒度分析報告，報告內容豐富全面，涵蓋了顆粒的大小分布、包含D10、D50、D90及形狀特征等關鍵信息，為外用制劑的質量控制提供了有力的支持。

二、突破傳統：全流程自動化解決行業痛點

傳統顯微鏡法依賴人工操作，存在效率低、重復性差、制樣誤差大等痛點。ZML310通過三重自動化設計實現技術提升：  

1.                      智能配套制樣產品  

   搭配真空粉末分散器ZMD800，解決API原料藥和粉末團聚問題；搭配標準制樣器ZMD801，解決半固體制劑制樣誤差大的關鍵問題。

2.                      智能化的圖像分析   

   軟件可自動拍照、自動顆粒識別 自動統計樣品顆粒數量，測試顆粒進行的粒度分布，可統計超15種粒度參數（長徑比、圓度、凸起度等），分析完成后，還能將結果以直觀的綜合報告和圖形報告等形式呈現，方便用戶進行查看和對比。

實例展示--阿Da帕林過氧苯Jia酰凝膠

1.                      優化制劑工藝   

阿達帕林與過氧苯甲酰需確保兩種活性成分的粒度均一性，以避免局部刺激并增強透皮效率。ZML310通過實時顯微成像與智能分析，可精準識別混合過程中顆粒的分布狀態，輔助乳化工藝參數的調整。  

2.                      質量控制與藥典合規性

   《中國藥典》0982規定外用制劑需采用顯微鏡法進行粒度檢測。ZML310嚴格遵循該標準，提供符合藥典要求的測試流程：從樣品涂片制備到自動生成粒度分布報告，全程符合《中國藥典》《美國藥典》等多國規范。

3.                      解決制劑復雜性挑戰

   阿達帕林為脂溶性成分，過氧苯Jia酰易結晶析出，二者共存時可能發生物理相互作用。ZML310的高分辨率成像功能可捕捉微觀晶型變化，結合熱臺模擬儲存條件，預測制劑穩定性，從而優化防腐劑與基質配方。