化妝品GMP驗證及最新法規

來源：蘇州益康環境檢測有限公司 2025年07月10日 14:39

化妝品GMP驗證及最新法規化妝品生產質量管理規范最新法規，現行有效的《化妝品生產質量管理規范》由國家藥監局依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章組織制定，于 2022 年 1 月 7 日發布，自 2022 年 7 月 1 日起施行。

該規范共 9 章 67 條，涵蓋多個關鍵板塊。在機構與人員方面，要求企業建立適應生產規模和產品類別的組織機構，明確各部門職責。質量安全負責人需具備化妝品、化學、化工等相關專業知識，有 5 年以上化妝品生產或質量管理經驗，承擔產品質量安全管理和放行等關鍵職責。生產部門負責人同樣要有相關專業知識與經驗，確保生產合規。

化妝品GMP驗證及最新法規

質量管理層面，企業要制定質量方針和目標，建立完善的質量管理體系文件，包括質量管理制度、標準、生產配方、工藝規程及操作規程等。要對文件進行有效管控，確保使用的是有效版本，同時建立追溯管理制度，保證產品生產、質量控制等活動可追溯。

質量控制環節，企業必須建立產品檢驗管理制度，制定物料和產品的質量標準與檢驗方法，并進行檢驗或確認。要具備與生產規模和產品類別適配的實驗室，包括檢驗設施、設備和儀器，且需有自行開展產品出廠檢驗的能力，微生物實驗室要能監測生產環境、工藝用水、物料及產品的微生物指標。

廠房設施與設備管理上，企業應具備適應生產的場地、設施和設備。生產車間布局要合理，防止交叉污染，對溫度、濕度、空氣潔凈度等環境參數有要求的，需配備相應控制設備。設備的選型、安裝要符合生產要求，便于清洗、消毒或滅菌，企業要建立設備管理制度，對設備采購、安裝、使用、維護保養、清潔等進行規范。

物料與產品管理要求企業對物料供應商進行遴選、評估和批準，建立物料放行管理制度，確保物料質量。物料和產品應按規定條件貯存，分類按批擺放并明確標示。

生產過程管理中，企業要按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求建立生產工藝規程和崗位操作規程，明確生產工藝參數及關鍵控制點，主要生產工藝需經過驗證。生產過程要對物料和半成品全程清晰標識，真實、完整、準確填寫生產記錄，生產后檢查物料平衡，及時清場并對設備等進行清潔消毒。

2022 年 7 月 1 日前已取得化妝品生產許可的企業，若廠房設施與設備等硬件條件須升級改造，需在 2023 年 7 月 1 日前完成，以符合《化妝品生產質量管理規范》要求，進一步提升化妝品生產質量管理的整體水平，保障產品質量安全

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