藥包材GMP驗(yàn)證及最新法規(guī)解讀

藥包材GMP驗(yàn)證及最新法規(guī)解讀 2010 年修訂版GMP包材附錄，自 2026 年 1 月 1 日正式實(shí)施 ，

在藥品安全備受矚目的當(dāng)下，藥包材作為藥品的直接接觸載體，其質(zhì)量合規(guī)性直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》藥包材附錄，自 2026 年 1 月 1 日起正式實(shí)施，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 驗(yàn)證工作指明了新方向。

該附錄共 13 章 75 條，全面涵蓋質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理等關(guān)鍵領(lǐng)域。在確認(rèn)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)，明確要求企業(yè)對廠房、設(shè)施、設(shè)備和工藝進(jìn)行充分驗(yàn)證，確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥包材。例如，針對無菌制劑的免洗藥包材，最終清洗水必須為注射用水；用于非無菌制劑的免洗藥包材，清洗用水至少要符合中國藥典純化水要求，這對設(shè)備的清洗驗(yàn)證提出了更高標(biāo)準(zhǔn)。

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