YY 0450.1-2020 導絲峰值拉力測定方法

     導絲是介入診療中用于穿刺定位和引導器械的核心醫療耗材，其材質包含鎳鈦合金、PTFE等復合材料，按材質分類，導絲有金屬導絲（不銹鋼、鎳鈦合金）、聚合物導絲（PTFE涂層）等；按臨床應用分類，有心血管導絲、神經介入導絲、消化內鏡導絲等

導絲

          根據YY 0450.1-2020一次性使用無菌血管內導管輔件　第1部分：導引器械 相關標準，導絲物理性能測試項目有破裂試驗、彎曲試驗、導絲峰值拉力等。

         導絲峰值拉力試驗是醫療器械質量檢測的關鍵環節，主要用于評估導絲在臨床使用中承受最大拉力的能力，直接關系到醫療操作的安全性，比如心血管介入手術中導絲斷裂可能導致血管損傷或手術失敗，因此，導絲峰值拉力是導絲檢測項目重要的內容。

          今天，山東普創根據標準簡單介紹下導絲峰值拉力測定方法及檢測儀器相關內容，希望小編此次的分享對大家有所幫助。

           一、導絲峰值拉力

          當試驗時,導絲及其任何關鍵連接處的峰值拉力應符合表1的規定

表1 導絲峰值拉力

      二、測試原理

     應對導絲上會導致失效的關鍵連接處的峰值拉力進行評價。任何體外的連接都無須進行所列的拉伸試驗。對每個試驗段施加拉力直至發生失效。

    三、導絲峰值拉力測試用什么檢測儀器

   山東普創研發生產的導絲峰值拉力測試儀ETT-A（產品名稱為智能電子拉力試驗機）用于導管導絲峰值拉力測定，也稱為也稱為導絲峰值拉力檢測儀、導絲峰值拉力試驗儀和導絲峰值拉力測定儀等。

導絲峰值拉力測試儀

        本檢測設備滿足以下要求：

       1.拉伸試驗裝置，能施加10N的力；

        2. 楔形開口夾具 ，或其他結構；

        3.橡膠貼面氣動夾具，或其他夾具；

       四、導絲峰值拉力測定方法

        1.從供試器械上選取一個試驗段。關鍵連接處包含在試驗段內；

        2.將楔形開口夾具連接到拉伸試驗裝置的移動夾頭上，將氣動夾具連接到拉伸試驗裝置的固定夾頭上；

        3.把導絲的一端固定在楔形開口夾具上，確保夾具只對末端加力，在導絲近中點位置將其加緊在氣動夾具中，確保加緊點里楔形夾具開口至少150mm；

        4.以10mm/min的速度施加拉伸力，直到發生失效。

        五、試驗報告

        試驗報告應包括下列信息：

        a) 導絲的識別；

        b）峰值拉力，以牛頓表示；

       c ) 失效的位置。

       根據YY 0450.1-2020標準要求，導絲測試項目還有破裂試驗和彎曲試驗，山東普創研發生產的導絲檢測儀器設備還有導絲破裂工裝、導絲抗彎曲性能試驗儀等，歡迎咨詢了解。