東銳科技聯合Novatek助力制藥行業數智化轉型

圍繞藥品生產數據生命周期可靠性需求，面向關鍵數據采集、電子簽名管理、數據篡改及丟失預防等業務活動，部署實驗室信息管理系統（LIMS）、文件管理系統（DMS）、質量管理系統（QMS）、制造執行系統（MES）和數據采集與監控系統（SCADA）等系統及數字認證、生物識別等技術，結合數據異地備份、應急災害可恢復性保障等方式，確保生產質量數據的完整性、有效性、準確性和可追溯性。

面向藥品批生產記錄等業務活動，針對記錄量大、管理困難、歸檔和追溯難度大、缺乏有效的放行控制等問題，部署實驗室信息管理系統（LIMS）、電子實驗記錄錄（ELN）和制造執行系統（MES）及數據采集與監控系統（SCADA）等系統，提高重要生產工藝設備和設施的數字化率，實現對生產批次記錄和質量檢驗記錄的電子化管理，增強過程記錄的及時性、合規性和記錄審核的高效性。

面向文檔生命周期管理電子化發展趨勢，管理圍繞藥品生產過程質量文件管理等業務活動，部署文件管理系統（DMS）等信息化系統，實現圍繞醫藥企業質量管理文件的新增/修訂、審批、發放、生效、使用、回收和作廢等文件全生命周期的電子化管理，提高文件管理的高效性和規范化，同時，通過DMS與其他質量信息化系統的集成互通，提高整體質量系統中文件管理的有效性。

面向藥品質檢（QC）實驗室數據管理完整性、安全性和規范性等需求，圍繞質量檢驗、樣品管理追溯、試劑耗材管理等業務活動，部署自動化儀器、液體工作站、機器人以及實驗室信息管理系統（LIMS）等實驗室自動化系統，實現檢驗分析、結果判定、試劑耗材及樣品管理等環節自動化，提升藥品質檢（QC）實驗室檢驗的效率、準確率和管理流程的規范化。

面向偏差處理、變更控制、糾正和預防措施（CAPA）管理、供應商評估、質量投訴、風險評估、退貨管理、召回管理、內外部審計、不合格品管理、委托生產/檢驗等業務活動，針對質量事件閉環困難、風險控制能力較弱等問題，利用在線監測、數據分析等數字化管理手段，降低直接或潛在的風險；加強質量管理系統（QMS）與其他信息化系統的集成互通，提高質量管理流程的自動化、數字化水平，完善質量保證體系。

東銳科技聯合制藥行業合規軟件的供應商NovatekInternational，為醫藥工業客戶帶來智數化轉型解決方案，涵蓋質量管理（QMS）、質量執行（LIMS）、污染控制等關鍵場景。

Nova-QMS質量管理系統包括文檔管理、培訓管理、偏差管理、變更控制、CAPA管理、審計（供應商管理和內/外部審計）、調查管理、投訴管理八大模塊，覆蓋質量管理的完整業務活動。通過模塊式部署及基于同一基礎架構的模塊互聯功能，既可以節省部署成本，又可以實現所有質量管理數據的互聯互通，通過強大的內置數據分析功能為質量決策提供科學支持。

Nova-LIMS實驗室信息管理系統能夠全面采集并自動化處理各類實驗室信息，完成檢驗分析、結果判定、試劑耗材及樣品管理全過程，同時與強大的可單獨部署的穩定性管理模塊相結合，提供符合所有監管市場法規符合性的穩定性試驗和數據分析。Nova-LIMS通過整合來自儀器設備的數據和統計分析軟件包的數據，實現檢驗實驗室數據的無紙化集成。

通過水和設施監測、環境監測、清潔驗證、設備設施清潔日志等污染控制的軟件模塊，對潛在風險進行有效管理，提高重要生產工藝設備和設施的數字化率，實現對生產批次記錄和質量檢驗記錄的電子化管理，增強過程記錄的及時性、合規性和記錄審核的高效性。

基于相同底層架構，Novatek的所有軟件均可實現方便快速的模塊間及軟件間數據互聯，通過強大、易用、合規、基于流程的解決方案，全面映射您的質量流程，保證數據完整性，降低風險，提高效率，強化質量和責任意識，改善公司基于科學和風險的決策水平。

廣州東銳科技有限公司攜手NovatekInternational，為制藥行業客戶提供完整的數智化轉型解決方案，讓您的流程和合規更上一層樓！