YBB00152002藥用鋁箔熱合強度測試方案/應用案例
一、藥用鋁箔熱合強度測試測試目的
明確藥用鋁箔與所復合包裝材料之間熱合強度，確保藥品包裝在生產、儲存、運輸及使用過程中，熱封部位不會出現開裂、分層等問題，保證藥品包裝完整性，進而保障藥品質量安全。
二、藥用鋁箔熱合強度測試依據
參考相關國家標準，《YBB00152002藥品包裝用鋁箔質量標準》中對包裝材料性能測試的一般性原則，以及行業內通用的包裝材料熱合強度測試方法標準，確保測試方法的科學性與規范性。
三、測試設備及材料
三泉中石品牌智能電子拉力試驗機XLW(PC)-500N：精度達到0.5級，能精準測量熱合部位在拉伸過程中的受力情況，配備合適的夾具，可牢固夾持試樣，夾具寬度根據鋁箔實際應用尺寸選定，如30 mm。
三泉中石品牌熱封試驗儀RFY-05：熱封壓力0.2mpa，熱封時間1S。
三泉中石品牌試樣裁切刀具：確保裁切出的試樣邊緣整齊、尺寸精準，例如采用鋒利的裁紙刀或專用模具，試樣尺寸一般為寬 [15±0.1] mm，長 [100±1] mm，長方向與熱合方向平行。
藥用鋁箔樣品：選取不同批次、具有代表性的藥用鋁箔成品，包括已包裝藥品的留樣和同期生產未包裝的鋁箔材料，每種至少 [5] 個試樣。
四、藥用鋁箔熱合強度測試環境條件
溫度控制在 [23±2]℃，相對濕度控制在 [50±5]%，模擬藥品正常儲存環境，保證測試結果不受環境因素干擾。
五、測試步驟
樣品預處理：將選取的藥用鋁箔樣品在測試環境條件下放置至少 [4] 小時，使其達到環境平衡。
試樣制備：用裁切刀具小心裁取規定尺寸的試樣，避免對熱合部位造成損傷，標記好熱合方向。
儀器校準：開啟智能電子拉力試驗機，預熱 [15] 分鐘，按照設備操作規程校準，確保力值測量準確。
試樣夾持：將試樣一端的鋁箔部分牢固夾持在拉力試驗機的上夾具，另一端的復合部分夾持在下夾具，保證試樣垂直，熱合部位位于兩夾具中間且受力均勻。
測試運行：設置拉力試驗機拉伸速度為 [300±50] mm/min，啟動測試，儀器自動記錄拉伸過程中的力值變化，直至試樣熱合部位分離。
六、藥用鋁箔熱合強度測試數據記錄與處理
記錄每個試樣熱合部位分離時的最大拉力值，精確到 [0.1] N。
計算每組試樣(同一批次)熱合強度平均值，熱合強度(N/15mm)= 最大拉力值(N)/ 試樣寬度(15mm)，并計算標準偏差。
若不同批次樣品測試結果差異較大，分析原因，如生產工藝波動、原材料差異等。
七、藥用鋁箔熱合強度測試結果判定
對比測試結果與企業內部制定的藥用鋁箔熱合強度標準值，若平均值大于等于標準值且標準偏差在合理范圍內，判定該批次藥用鋁箔熱合強度合格。
若測試結果低于標準值，需對該批次藥用鋁箔進行復查，增加試樣數量，并追溯生產過程，查找熱合工藝、設備參數、材料質量等方面可能存在的問題，及時采取改進措施。
八、注意事項
測試過程中，操作人員應佩戴手套，避免手上汗液、油脂等污染試樣，影響測試結果。
定期對拉力試驗機進行維護保養，檢查夾具磨損情況，確保設備性能穩定。
所有測試數據應妥善保存，以備后續質量追溯與分析。
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