YY/T 1898-2024血管內導管導絲 涂層牢固度試驗方法

YY/T 1898-2024血管內導管導絲 涂層牢固度試驗方法

 植介入醫療器械已經深入滲透到心腦血管疾病等重大疾病治療領域。由于醫療器械接觸人體首先是通過表面與生物環境發生作用,其表面性質直接影響或決定其使用過程中的功能性,因此,通過對醫療器械表面進行不同功能涂層的修飾,改變其表面性質,提高其生物相容性和功能性已成為現代醫療器械應用中的關鍵環節。

 為減少器械與血管之間的摩擦,潤滑涂層已廣泛用于血管內導管、導絲和輸送系統等 血管介入器械表面。潤滑涂層在血管介入器械的應用可以改善介入器械表面生物相容性、 減少對血管壁的損傷并防止血管痙攣、降低介入過程對血液層流動的干擾,使介入器械更 好地通過迂曲血管部位并降低手術的難度。另外親水性涂層可以將血管器械裝置之間的摩 擦力降低 90%~99%(10 至 100 倍)。

 涂層是通過一定的物理和/或化學作用附著在器械表面,因此,涂層與器械表面結合的牢固度是決定涂層產品使用有效性和安全性的前提,在某些情況下,涂層可能會自器械表面分離產生顆粒物從而導致不良事件發生。

導管導絲涂層摩擦力測試儀

 2024年2月7日國家藥監局發布了YY/T 1898-2024《血管內導管導絲 涂層牢固度試驗方法》,文件描述了血管內使用的帶親水潤滑涂層醫用導管導絲的涂層牢固度試驗方法,包括外觀檢查法、摩擦力測試法、不溶性微粒測試法化學性能測試法4種方法,適用于帶親水潤滑涂層的血管內導管、導絲。  

 GSY-05S導管導絲涂層摩擦力測試儀符合YY 1898-2024標準中的各項技術要求,采用高精度傳感器和溫度控制器,確保了測試的準確性和可靠性。該設備采用先進的測試原理和方法,能夠精確測量導管導絲涂層的摩擦力,并有效評估其牢固度。通過專業的測試數據,醫療器械制造商能夠充分了解產品性能,從而確保產品質量和安全性。

 GSY-05S導管導絲涂層摩擦力測試儀的主要優勢在于其精準、高效和穩定的性能。它不僅能夠滿足YY 1898-2024標準的測試要求,還能夠為醫療行業提供全面的檢測服務。通過使用該設備,醫療器械制造商可以及時發現產品潛在問題,優化產品設計,提升產品競爭力。