4020藥典玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動儀要求

2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00192003-2015《垂直軸偏差測定法》修訂而來,同時參考了國家GB標(biāo)準(zhǔn)《玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗方法》GB/T 8452-2008 與ISO標(biāo)準(zhǔn)《Glass bottles — Verticality — Test method》ISO 9008-1991的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合國內(nèi)的實際情況,增加了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實用性。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定方法。此次標(biāo)準(zhǔn)修訂,與原標(biāo)準(zhǔn)有幾點差異,三泉智能在此加以說明:

測試方法:這次改動增加了圓跳動測試的定義,原來圓跳動測試因為是針對安瓿瓶的測試,因此只體現(xiàn)在藥包材玻璃安瓿瓶標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。此次是將其與垂直軸偏差儀器獨立成為一個新標(biāo)準(zhǔn)。

定義:此次標(biāo)準(zhǔn)上對兩種測試都給了定義,垂直軸偏差系指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時,瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二分之一。圓跳動系指玻璃安瓿繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時,絲外徑的max變化量。為滿足新老標(biāo)準(zhǔn)要求,三泉智能的電子軸偏差測量儀兼顧了垂直軸偏差和圓跳動兩種測試模式,一機兩用減少了檢測費用。

測試結(jié)果:根據(jù)“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法”要求,垂直軸偏差測定時,使瓶口與測量裝置接觸旋轉(zhuǎn)360°,讀取max值和min值,或直接讀取垂直軸偏差數(shù)值;圓跳動測定時,應(yīng)將測量點(距瓶口約3 mm處)與測量裝置接觸,旋轉(zhuǎn)360°讀取max值和min值。此次較為明確的指出了測量位置,ZPY-60U軸偏差測量儀能夠準(zhǔn)確找到測量位置,自動計算測量結(jié)果,測試精度高達(dá)0.001mm,滿足測量要求(標(biāo)準(zhǔn)要求測量數(shù)值精度應(yīng)不小于0.1 mm)。

濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗,為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。