外科手術器械-縫合線質量要求及檢測方法

      本文依據《YY 0167-2020 非吸收性外科縫線》、《YY 1116-2020 可吸收性外科縫線》、《YY/T 1746-2020 可吸收性外科縫線體外水解后斷裂強力試驗方法》的要求，介紹縫合線的質量要求，并結合標準要求介紹檢測的試驗方法

一、線徑

標準要求： 

所有縫線的單個值應在規定的相應規格的線徑單個值范圍內。

每根縫線的平均值應在規定的相應規格的線徑平均值范圍內。

試驗方法： 《YY 0167-2020 非吸收性外科縫線》附錄A試驗方法

儀器要求：

線徑測量儀，結構示意圖見圖A.1，其參數如下：

最小分度值：不超過0.002mm

底座直徑：≈50mm

壓板直徑：12.7mm±0.02mm

壓腳（含壓板）載荷：210g±3g或≤60g

壓板和底座表面的校正差不得大于0.005mm，平行度之差不得大于0.005mm。

試驗步驟：

1、從包裝中取出縫線（不得拉伸），無需干燥或預處理，直接進行測量。

2、將縫線固定于線徑測量儀上，使之置于底座和壓板的中心，并在縫線一端施加其規格的1/2斷裂強力的張力（僅適用多股縫線，單股縫線不施加張力），輕輕放下壓腳加載在鋒線上：規格大于公制0.4的縫線，壓腳載荷為210g±2g；規格小于或等于公制0.4g的縫線，壓腳載荷為≤60g。

3、在縫線的測試范圍段約1/4、1/2和3/4的3個位置進行測量，記錄測量值，作為該點位置的線徑單個值；其中規格大于公制2的多股縫線，在規定的位置測量后將縫線旋轉90°后再測量一次，記錄兩次測量值，計算其平均值作為該點位置的線徑單個值。

4、計算單根縫線三個位置單個值的平均為線徑平均值。

5、另取縫線，重復以上步驟。

二、斷裂強力

標準要求：縫線的抗張強度應符合YY 0167-2005表3中Ⅰ類的規定。

試驗方法：按YY 0167-2005中5.3規定的方法進行。

儀器要求（2020年新標準）：

材料試驗機設置如下：

測試標距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；

若縫線的長度無法滿足規定的測試標距要求，則測試標距根據縫線的實際長度調整，速度按2倍的調整測試標距（mm/min）設定。

試驗步驟：

1、從包裝中取出縫線，在其中間位置打一個簡單結（見圖B.1），拉緊線結。

2、將縫線的兩端分別固定于材料試驗機的量固定夾具上，線結位于兩固定夾具的中間，使縫線繃緊，按照規定的速度將縫線拉斷，記錄最大的拉力值，作為斷裂強力的單根值。若縫線斷裂在距夾具1cm以內，則該數據作廢。

3、另取縫線，重復以上步驟測試。

4、計算全部單根值的平均值，作為斷裂強力平均值。

三、 針線連接強力

標準要求：針線連接強度應符合YY 0167-2005表4中的規定。

試驗方法：按YY 0167-2005中5.4規定的方法進行。

儀器要求（2020年新標準）：

材料試驗機設置如下：

測試標距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；

若縫線的長度無法滿足規定的測試標距要求，則測試標距根據縫線的實際長度調整，速度按2倍的調整測試標距（mm/min）設定。

試驗步驟：

1、將縫線和縫針分別固定于材料試驗機的量固定夾具上，使縫線和縫針的連接處繃緊，且針尾與縫線同軸，按照規定的速度將針線的連接處拉斷，記錄最大的拉力值，作為針線連接強力的單根值。

2、另取縫線，重復步驟測試。

3、計算全部單根值的平均，作為針線連接強力平均值。

四、 可吸收性外科縫線 體外水解后斷裂強力試驗方法

試驗方法：《YY/T 1746-2020 可吸收性外科縫線 體外水解后斷裂強力試驗方法》

儀器要求：

材料試驗機：

拉伸速度為300mm/min±10mm/min，試驗標距為：130mm±5mm

電熱恒溫振蕩水槽或恒溫振蕩器：

溫度為37℃±1℃，振蕩頻率：60r/min（或其他事宜的振蕩方式）。

pH計：pH計精度不低于0.02。

容器：

惰性塑料或玻璃容器（如瓶、罐和管形瓶），能容納各種材料的試驗樣品和所需浸泡液至所需時間。每個容器應密封以防因蒸發引起溶液損失，并防止微生物污染。

試驗溶液：

試驗溶液為：磷酸緩沖液（pH 7.4）。

試驗步驟：

1、初始斷裂強力的測試

1.1、從包裝中取出縫線，在其中間位置打一個簡單結，拉緊線結。規格小于8-0的B類縫線不打結。

1.2、將縫線的兩端分別固定于材料試驗機的固定夾具上，線結位于兩固定夾具中間，使縫線繃緊，按照規定的速度將縫線拉斷，記錄最大值。

1.3、重復以上步驟。

1.4、計算10次記錄力值的平均，即為初始斷裂強力。

2、殘留斷裂強力的測試

2.1、取與試驗初始值同一批次的縫線10根，放入容器，使試驗溶液浸沒縫線。

2.2、將容器放置于電熱恒溫振蕩水槽中，根據縫線的材質和預期用途選擇相應的試驗周期，試驗周期內應按需監控容器內試驗溶液的pH值，若緩沖液pH值漂移超出規定的極限值（7.4±0.2），則用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液或稀磷酸對緩沖液進行調節或予以更換，使其滿足要求。

2.3、試驗周期結束時，取出縫線，去除縫線表面的水分直至無滴水現象。

2.4、按照初始斷裂強力試驗方法進行試驗。

2.5、計算10次記錄力值的平均，即為殘留斷裂強力。

3、結果計算

斷裂強力保留值，按式（1）計算：

式中：

BSR  ------斷裂強力保留值；

F0    ------初始斷裂強力

F1    ------殘留斷裂強力