外科手術器械-縫合針質量要求及檢測方法介紹

     本文依據《YY 0877-2013 荷包縫合針》、《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》的要求，介紹縫合針的質量要求，并結合標準要求介紹檢測的試驗方法

一、荷包縫合針鋒利度：縫合針針尖垂直刺穿鋁箔所需之力。

標準要求：縫針的穿刺力應不大于1.1N。

試驗方法：按YY 0043-2005中附錄B規定的方法進行。

儀器要求（2016年新標準）：

滿荷重：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

試驗步驟：

1、將適當尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。

2、將縫合針夾持在針夾具上，按動控制開關，通過傳動系統使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應轉動，當作用于針尖的力超過鋁箔強度時，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸，儀器自動停止加力，此時擺桿上指針所指示的值（或顯示儀器上的數值）即為縫合針的針尖穿刺力。

3、按下工作控制按鈕，使儀器的擺桿和指針（顯示器示值）復位。

4、放松鋁箔夾具，移動夾具內的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。

5、重復以上步驟，測定3次，取其算數平均值，該值即為縫合針的刺穿力。

二、荷包縫合針抗張強度（斷裂強力）

標準要求：縫線的抗張強度應符合YY 0167-2005表3中Ⅰ類的規定。

試驗方法：按YY 0167-2005中5.3規定的方法進行。

儀器要求（2020年新標準）：

材料試驗機設置如下：

測試標距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；

若縫線的長度無法滿足規定的測試標距要求，則測試標距根據縫線的實際長度調整，速度按2倍的調整測試標距（mm/min）設定。

試驗步驟：

1、從包裝中取出縫線，在其中間位置打一個簡單結（見圖B.1），拉緊線結。

2、將縫線的兩端分別固定于材料試驗機的量固定夾具上，線結位于兩固定夾具的中間，使縫線繃緊，按照規定的速度將縫線拉斷，記錄最大的拉力值，作為斷裂強力的單根值。若縫線斷裂在距夾具1cm以內，則該數據作廢。

3、另取縫線，重復以上步驟測試。

4、計算全部單根值的平均值，作為斷裂強力平均值。

三、荷包縫合針針線連接強力

標準要求：針線連接強度應符合YY 0167-2005表4中的規定。

試驗方法：按YY 0167-2005中5.4規定的方法進行。

儀器要求（2020年新標準）：

材料試驗機設置如下：

測試標距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；

若縫線的長度無法滿足規定的測試標距要求，則測試標距根據縫線的實際長度調整，速度按2倍的調整測試標距（mm/min）設定。

試驗步驟：

1、將縫線和縫針分別固定于材料試驗機的量固定夾具上，使縫線和縫針的連接處繃緊，且針尾與縫線同軸，按照規定的速度將針線的連接處拉斷，記錄最大的拉力值，作為針線連接強力的單根值。

2、另取縫線，重復步驟測試。

3、計算全部單根值的平均，作為針線連接強力平均值。

四、醫用縫合針彈性

標準要求：縫合針應有良好的彈性

試驗方法：按《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄B規定的試驗方法進行。采用彈性專用工具，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開針尖或針尾至表5規定的弧形增大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量。

儀器要求：《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄B規定

五、醫用縫合針韌性

標準要求：縫合針應有良好的韌性。

試驗方法：按《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄B規定的試驗方法進行。將縫合針針尾固定在韌性測試專用工具上，直型針、三角半彎針在白凈為6mm的圓弧上（向內彎曲）彎曲近似至90°，1/2弧、5/8弧形針展開近似至3/8弧形，3/8弧形針展開近似至直針，均不得折斷。

儀器要求：《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄B規定

六、 醫用縫合針針尖強度

標準要求：縫合針針尖應無虛尖，針尖經規定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。

試驗方法：按《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄C規定的試驗方法進行。

儀器要求：

儀器結構如圖C.1所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的儀器。

滿荷重：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

儀器應有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應能調節，適用時應平穩。

儀器的傳動裝置應靈敏可靠，當刺穿鋁箔時與電極接觸，指針應自動停止。

儀器的初始感量應不大于0.02N。

儀器的鋁箔夾具孔徑為φ5mm，夾持后的鋁箔不得松動，孔徑內的鋁箔應平坦。

試驗步驟：

將縫合針夾持在針夾具上，按動控制開關，縫合針垂直作用于鋼塊，按照規定的速度，加載至標準載荷規定的數值，保持5~10s后，取出負荷，然后將縫合針以5倍放大鏡觀察，針尖不得有彎鉤，或用針尖在藥棉上拖拉，不得拉出纖維。

七、醫用縫合針刺穿力

標準要求：縫合針針尖應尖銳，其刺穿力應符合表2的規定。

試驗方法：按《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄C規定的試驗方法進行。

儀器要求：同上針尖強度測試儀。

試驗步驟：

1、將適當尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。

2、將縫合針夾持在針夾具上，按動控制開關，通過傳動系統使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應轉動，當作用于針尖的力超過鋁箔強度時，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸，儀器自動停止加力，此時擺桿上指針所指示的值（或顯示儀器上的數值）即為縫合針的針尖穿刺力。

3、按下工作控制按鈕，使儀器的擺桿和指針（顯示器示值）復位。

4、放松鋁箔夾具，移動夾具內的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。

5、重復以上步驟，測定3次，取其算數平均值，該值即為縫合針的刺穿力。

八、醫用縫合針切割力

標準要求：三角針刃口應鋒利，其切割力應符合表3的規定。

試驗方法：按《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄D規定的試驗方法進行。

儀器要求：

儀器結構如圖D.1所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的儀器。

滿荷重：29.40N

最小示值：0.98N

速度：≤10mm/s

儀器的示值誤差應不大于0.98N。

儀器應有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應能調節，適用時應平穩。

儀器的傳動裝置應靈敏可靠，當切斷縫線時，指針應自動停止。

儀器的初始感量應不大于1.86N。

試驗步驟：

1、將縫合針三角刃口（縫合針平面刃口的一側）向下固定在夾針夾具上，并將縫合線對折打結長度為9cm~10cm，然后掛于上夾具上，使縫合線自然下垂成U型，并套入三角針刃口前段（三角刃口全長的1/3處）進行切割。當三角刃口割斷縫合線時，指針所指的刻度即為三角針刃口的切割力。

2、按下工作控制開關按鈕，使指針復位。

3、將夾針夾具轉動180°，即可測定縫合針的另一側平面刃口切割力，試驗方法同上。

4、每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次，取其算數平均值。