如何利用真空衰減法測試藥用包裝密封完整性

近年來，由于監管要求和消費者對安全有效產品的需求不斷增加，容器密封完整性測試的重要性有所增加。美國食品和藥物管理局 (FDA) 一直在積極推廣使用 CCIT 測試作為制藥行業的質量控制工具。

容器密閉完整性測試（CCIT）是一種評估容器密閉系統是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應性氣體和其他物質（USP <1207>）。容器封閉系統應在整個貨架期內保持無菌最終藥物，生物和疫苗產品的無菌性和產品質量。

無菌產品以及對水分和O2敏感的藥物需要在產品保質期內（長達數年）保持嚴格的密封，以保證其免受生物污染以及水分、O2的侵入。為了確保密封的安全可靠性，就需要進行高靈敏度的密封完整性測試。在進行密封完整性測試時，需要用到許多滿足美國藥典（USP）1207.2標準的測試儀器。

濟南賽成電子科技有限公司自主研發的MK-1000真空衰減法密封性測試儀就是滿足USP1207美國藥典標準測試儀器，該儀器采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本，真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）。嚴格按照標準方法進行測量，有效保證了測試的規范性和準確性。

賽成儀器立足濟南，服務全球。公司始終秉承持續創新的經營理念，用匠心鑄就精品，以品質贏得信賴。賽出品質，成就共贏！期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。