RBDS案例研究-24小時內高集中度熏蒸8000m³制藥無菌制劑設施

比利時某跨國制藥公司

挑戰

一個跨國制藥公司，他們設在歐洲的生產設施需要每年度進行兩次例行滅菌。因為每次停工帶來了收入的損失，客戶要求一個快速和可靠的生物凈化方案。

方案

客戶已經同Bioquell簽署了未來5年的年度房間消毒服務（RBDS）協議，為了小化停工期及其相關的財務問題，兩條分開的產品線將同時進行高集中度的熏蒸。一旦完成生產設施的例行維護工作，Bioquell將按合約對設施熏蒸消毒，使設施得以重新投入生產。兩條生長線的總建筑容積約為8000m³，超過60間房間。因為過氧化氫蒸汽（HPV）良好的材料兼容性，所有房間內的設備都保留在設施內經受原位的生物凈化過程。

為了減少停工期，Bioquell部署了一個大型團隊在24小時內完成生物凈化工作，而且達到無殘留的自然狀態以即刻恢復設施使用，此前的消毒方法需要超過60小時的熏蒸，更艱巨的任務是耗時耗力的去除有毒殘留物。

Bioquell總共部署了40臺Clarus R型發生器和多名工程師，每個人均經過設備操作，以及健康與安全程序的培訓。

除了6個月一次的定期服務，客戶又同Bioquell簽訂了設施突發污染事故時的快速反應預約服務，2005年8月份一次突發事件，Bioqeull在接到確認通知后于48小時內從英國總部派出服務團隊，并又一次在24小時內完成了這個大型設施的熏蒸消毒。

氣體生物凈化循環驗證

此類設施用于生產靜脈注射類藥物，必須達到高的滅菌級別，整個過程使用商用的生物指示劑（BIs）進行驗證。采用嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子作為生物指示劑（BIs）滿布整個設施并暴露于消毒循環中，完成循環以后，BIs被立即轉移到大豆肉湯培養基（TSB）中，并在60攝氏度進行培養。獲得認可的協議聲明BIs應當培養7天，然而此微生物的特性可以在24小時內觀察到初步的結果，這個初步結果可以給出一個非常明確的終預期結果，用戶可以此判斷是否恢復生產。用戶也可以使用培養皿和接觸片來驗證這個消毒過程。

結果

Bioquell的RBDS已經對此設施進行了超過6次的服務，并在每一次服務中取得BIs全部殺滅的結果。

結論

在兩個目標設施中的每一個房間均達到了嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子的*殺滅，RBDS提供一個快速和有效的熏蒸消毒服務，結合和*的快速通風方法產生少的循環時間，整個循環時間包括設備布置和回收不到24小時。此熏蒸循環目前已經通過三次重復部署得以驗證，用戶現在可以在完成循環后立刻重新投入生產。

RBDS是一個快速并非常靈活的服務，可以將設備之間串聯起來熏蒸從救護車到整個建筑等任何密封的空間。系統通過一個外接電腦和控制軟件由專業工程師*控制。

工程師使用放置在區域內的傳感器實時反饋在線數據以確保微冷凝在整個目標區域的形成（即快速生物凈化階段），并在每個循環使用生物指示劑進行驗證，在快速和有效兩方面提供一個的熏蒸解決方案。

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