當應用多普勒成像或者臨床或研究目的是非常重要的是選擇zui適當的方法/技術和選擇zui可靠和可重復性的測量。質量控制是一個主體，減少變異在各機構和運營商必須采用適當的程序數據采集，存儲和解釋多普勒數據。這一目標可以實現采用回聲核心實驗室（發光），與責任標準化圖像采集過程（在周圍回聲實驗室）分析（監測和優化內部區域內和跨讀者變異測量）。因此，工作組的超聲心動圖意大利心臟病學會決定設計的標準程序，圖像采集在周圍的實驗室和閱讀程序和建議的方法方法評估重復性回波多普勒參數的心臟結構和功能的使用標準和*技術。一些心臟病在經歷了心臟超聲參與建立一個發光可用于未來研究涉及復雜的成像，包括超聲多普勒措施作為主要或次要療效或安全的終點。本手稿描述的方法該程序（成像采集和測量讀數）和提供的文件迄今所做的工作進行測試的重現，不同的超聲多普勒方法（標準和*的）。這些程序可以建議利用在非介紹超聲心動圖實驗室作為一個“內部”的質量檢查，其目的在優化臨床一致性食管超聲多普勒監測數據。
　　
　　關鍵詞：超聲心動圖；臨床試驗；質量控制；再現性；回聲核心實驗室
　　
　　景區簡介
　　
　　超聲多普勒檢查是zui常用的非侵入性心臟成像技術在臨床實踐評價的影響，疾病和/或治療心臟功能。準確性，可靠性和可重復性的超聲多普勒測量代表主要目標地址適當的診斷，決策和減少頻率不必要的，重復檢查。超聲多普勒還廣泛應用在臨床試驗，以確定潛在的機制，臨床終點或評估替代終點[1—3]。這必須考慮范圍內的總體審判，可能調節要求和作用，成像可能*[3]。當應用多普勒超聲在臨床試驗是強制性的選擇zui適當的回波多普勒測量方式和回答的具體問題其中一個給定的審判已經設計。這一選擇是在很大程度上依賴于各種來源的采集和測量變異可以導致不準確收集數據。按照這種觀點，提高重復性回波測量的關鍵是保證高水平的結果。這個目標是可以實現的采用回聲核心實驗室（發光），其目的是生產足夠的強大的數據支持或拋棄的假設，一個給定的審判已設計。發光有責任確保*的數據質量規范圖像采集過程和減少周圍回聲實驗室測量變異，即，通過監測在跨讀者重現[1—3]。發光的作用將取決于該類型的試驗，分析所需的復雜性并將采集到的數據進行分析和解釋，但也對監管監督參與。美國社會的超聲心動圖（酶）已確定三大類超聲心動圖臨床試驗中使用根據存在（類）或沒有（類別和丙型肝炎）的食品和藥物管理局或其他監管機構的監督[3]。
　　
　　工作組的超聲心動圖的意大利心臟病學會決定設計標準化程序成像收購周圍實驗室和閱讀程序在體外生命支持系統，提出了一種方法來評估重復性的超聲多普勒參數的心臟結構和功能從標準和*的方式。一批經驗豐富的心臟病在心臟超聲參與建立發光程序可用于未來的研究涉及復雜的成像和超聲多普勒措施作為主要或次要療效或安全終點（乙類日月光標準發光）[3]。
　　
　　本書稿介紹了這種研究方法的方法和提供的文件迄今所做的工作進行測試的重現，不同的超聲多普勒（標準和*的）方式。
　　
　　研究項目和方法
　　
　　研究項目和方法進行設計和批準的核的工作組的超聲心動圖，并主持制定的研究中心的意大利心臟病學會。人物1sumarizes的方法用于圖像采集的外周中心和閱讀程序中的發光。
　　
　　圖1。流程圖的方法獲取的周圍中心和閱讀會議回聲核心實驗室（發光）所建議的研究組超聲心動圖的意大利心臟病學會。
　　
　　十四局認證心臟病（來自10個不同國家實驗室）的工作組的超聲心動圖的意大利社會的心臟病進行了初步請收集超聲心動圖視頻剪輯和圖像在其周邊實驗室在他們的日常活動按預定的協議/合同。所有的患者接受超聲檢查了他們的書面知情同意。每個外設實驗室被要求存儲回波多普勒考試例在竇性心律，無禁忌分析（如大規模鈣化的二尖瓣環和二尖瓣修復的脈沖多譜勒組織）。患者的圖像質量不包括。圖像和視頻剪輯被收購，數字存儲在計算機硬盤，后產生的身份（認同程序）通過數值代碼，轉移光盤推薦[2，4]。收集一個整體zui少50考試的方式為每個/技術是強制性的為目的的項目。
　　
　　同樣的調查在通用電氣公司學習中心的那不勒斯，七月16-17，2010。他們被隨機分為7對讀者以測試區域內和inter-reading變異的超聲多普勒數據集以前收集。所有的分析進行了使用echopac09工位（通用電氣，霍滕，挪威）。
　　
　　超聲多普勒分析測試重復性列于表1。該方法閱讀程序（表2）包括初步評估（3級）和一個相應的zui后評估到獨立評價的案件記錄每個回波多普勒方式/技術由2個讀者（兩次為讀者#1為試驗觀察員可重復性）每一對。觀察員可重復性被定義為重復性計算的醫生'的分析同一套錄音。觀察員可重復性被定義為重復性計算的一個醫生，重新做了自己的測量在一個隨機順序。
　　
　　表1。名單的超聲分析測試重復性由回聲研究組意大利心臟病學會
　　
　　表2。方法閱讀測試程序內部和觀察員變異超聲多普勒參數
　　
　　技術程序
　　
　　1。采集程序（在周邊中心）
　　
　　左心室結構和功能[2，5]
　　
　　錄音的胸骨旁長軸觀（二維或二維圖像進行有針對性的M型）為了獲取測量左心室（左室）直徑和壁厚。心尖四腔和2分庭的意見記錄測量量和射血分數（英法）的雙翼飛機在辛普森的統治。增加準確性二維體積測量，經營者被要求避免左室腔縮短通過減少差異的呂long-axes長度在4-和2分庭的意見10%。圖像被收購或者在舉行到期或安靜的呼吸減少平移運動的心臟病。深度設置進行了優化，顯示左心室在屏幕上盡可能地大，同一領域的深度為4-和2室頂意見。部門的寬度減少到增加空間和時間分辨率。
　　
　　洛杉磯卷[2，5]
　　
　　從心尖四腔和方法，2室心尖的意見是有目的地調整計算左心房（洛杉磯）卷。為了優化一致性和可重復性測量實驗室，周圍被邀請專門意見，zui大限度地記錄洛杉磯的長度和面積和不使用相同的視頻剪輯記錄左室評估（圖2）。避免透視，兩者的不同長度（從垂直中線平面二尖瓣環的上部分左心房）在心尖四腔和2分庭的觀點是“5毫米。
　　
　　圖2。二維采集心尖四腔觀和2室的測量左心房卷。量化的洛杉磯量是由心尖辦法（4-chambers，左；2-chambers，右）收縮（端的T波的心電圖跟蹤），前一幀開放二尖瓣，zui大限度地拉長度和面積。意見進行了優化降低扇形角寬度和遠場聚焦，以提高墻定義不增加獲得更好地確定洛杉磯墻。
　　
　　主動脈根部和升主動脈[6]
　　
　　主動脈根部和近端升主動脈的記錄的二維超聲心動圖胸骨旁長軸觀。經營周邊實驗室被邀請記錄意見旨在獲得*的可視化的主動脈竇，中美管狀交界處和近端升主動脈，直到2-3厘米以上的管交界處（圖3）。
　　
　　圖3。主動脈根部和近端升主動脈在胸骨旁長軸觀的二維超聲心動圖。胸骨旁長軸觀點的修改方法，以便zui大限度地成像的主動脈瓣，主動脈竇，管交界處，近端升主動脈舒張。探頭因此席卷，使整個主動脈根部垂直的超聲束。增益設置，補償和動態范圍進行了調整，優化主動脈壁的定義。
　　
　　普勒的左心室舒張功能[2，7]
　　
　　二尖瓣流入速度記錄的脈沖波超聲在心尖四腔觀。本指南的彩色血流顯像，1毫米3毫米的樣本量被放置在水平的二尖瓣單張提示的信號的幅度zui大。
　　
　　脈沖波組織速度成像（積分）是記錄在心尖四腔觀，隨著樣本數量的放置在任何間隔或橫向插入的二尖瓣環和調整需要包括縱向環形游覽在收縮和舒張。當執行積分縱向偏移左室壁是一致的超聲束。注意的是針對超聲譜增益設置和速度規模約20厘米/秒以上和以下基線。zui小角（<20°）之間保持超聲束和飛機的心臟運動。
　　
　　所有的都卜勒錄音獲得了在到期和掃描速度為50-100毫米/秒，以提高時間分辨率，從而再現的時間間隔測量。
　　
　　右心室結構和功能[2，5]
　　
　　定量評價右心室（右）的大小是由二維超聲心動圖以獲得一個真正的non-foreshortened心尖四腔觀，面向獲取zui大的房車區。M型軌跡估計的三尖瓣環平面收縮期游覽（tapse）獲得了在保持呼吸。注意了支付調整M型的方向沿三尖瓣環運動。
　　
　　斑點跟蹤超聲心動圖[8]
　　
　　斑點跟蹤超聲心動圖（科技教育）的左心室記錄連續3心臟周期二維圖像從心尖意見（長軸，4-2室）（圖4）和胸骨旁短軸觀點（在基地——僅低于二尖瓣水平，在中部（乳頭肌）的水平和在先端-只是近端的水平與呂腔閉塞收縮）。可靠記錄的二維圖像的步驟需要高幀頻（40-70幀/秒），沒有雙聚焦。為了實現這一目標周圍實驗室被要求記錄左室腔zui窄的掃描和zui低可能的深度，以便在屏幕上顯示左心室盡可能大。同一領域的深度是保持所有的意見。小心被記錄視頻隨后的步驟在剪輯分析近似相等的心率。
　　
　　圖4。二維心尖收縮（上面板：心尖長軸觀，下板：心尖四腔觀的左側，2室右側視圖）以后的步驟或電影分析。
　　
　　RT3DE
　　
　　左心室
　　
　　全卷呂數據集獲得使用諧波成像，與調整圖像的對比度，頻率，深度和大小適當的幀速率和優化呂邊界可視化。二尖瓣，但不是整個左心房，包括在數據集在整個心臟周期。增益是高于常規二維圖像。四心電門控亞體內獲得連續心臟周期在呼吸產生全數據集。周邊實驗室被要求執行“在線”的質量檢查，確保整個左室腔壁厚度包括數據集：
　　
　　1。前全面收購量的二維平面顯示呂意見和三維呂橫向平面（圖5）；
　　
　　圖5。實時三維超聲心動圖左心室定量。護理措施包括整個左心室腔的一組數據的檢查室從二維平面顯示和三維呂橫向平面（上）。后三維采集，9切片顯示模式是用來確保*成像的整個左室內膜各短軸水平和缺乏拼接文物（下面板）。
　　
　　2。后全面收購量，由9切片顯示模式，確保*的成像在整個左心室內各短軸水平和缺乏拼接文物（圖5）[9]。
　　
　　右心室
　　
　　全卷房車數據集獲得心尖方法使用諧波成像，調整圖像的對比度，頻率，深度和大小適當的幀速率和*右心室邊界可視化[10]。三尖瓣，但不是整個右心房，被列入數據集全心動周期。增益是高于常規二維圖像[10]。呼吸演習進行優化心內膜邊界可視化，尤其是當右心室前壁無法包含在數據集。然后，四個門控亞體內獲得連續心臟周期在屏氣產生全數據集。類似的左心室，周邊實驗室被要求執行質量檢查的二維平面顯示房車橫向平面和三維容積采集過程以及9切片顯示收購后（圖6）。
　　
　　圖6。實時三維超聲心動圖定量的右心室。二維和三維多平面顯示器房車房車橫向平面在收購（上小組）以及9切片顯示收購后用于質量檢查（下面板）。
　　
　　適當的三維數據集的左、右心室的數字存儲在原始數據格式的。
　　
　　2。閱讀程序（在回聲研究組）
　　
　　對于每一個獨立觀察員可重復性的測試分析離線數據集（范圍的視頻剪輯和圖像的每個心臟超聲技術≥50）存儲在echopac09。表3列出了主要參數的每個回波多普勒方式選定的重復性分析。根據zui近的腦脊髓炎的建議[2]，這些參數選擇的基礎上*的特點包括精度（即，驗證對尸體解剖和/或參考技術作為心臟磁共振成像），重復性，可靠性及預后判斷價值臨床設置。
　　
　　表3。主要超聲多普勒參數選定為重復性分析。
　　
　　所有的M型，二維回聲和血流測量平均超過3個連續的心臟周期的[2]。
　　
　　左心室結構和功能[2，5]
　　
　　為了獲得左室直徑，壁厚和左室質量，采取了測量使用M型或直接二維回聲測量胸骨旁長軸觀。呂（間隔及后）壁厚度和內部直徑測量大約在二尖瓣單張提示垂直長軸。左室舒張末（舒張）和收縮末期容積（容積）測量心尖四腔和2室通過修改辛普森的方法來評估英法和平均。
　　
　　洛杉磯結構[2，5]
　　
　　二維估計洛杉磯量進行左室收縮修改心尖四腔觀和2室，使用面積長度和光盤的總和方法。當表演洛杉磯洛杉磯面積體積計算，該匯流的肺靜脈和洛杉磯心耳被排除，并二尖瓣平面畫作為一個直線連接橫向和間隔側二尖瓣環。
　　
　　主動脈根部和升主動脈[2，6]
　　
　　主動脈直徑測量二維回波圖像從一個修改旁長軸觀在舒張末期（確定發病心電圖QRS波）按照兩個的前沿和內邊到垂直的內邊的方法在長軸的主動脈。測量分別在以下多個水平：竇的主動脈，管交界處（過渡之間的鼻竇主動脈和腎小管部分船只），管狀升主動脈（2-3厘米后管交界處）。
　　
　　普勒的左心室舒張功能[2，7]
　　
　　提高重現性，外邊緣的波形被帶到帳戶測量。謹慎施加在測量速度減速在在場的竇性心動過速（重疊和波形），延長斜坡的速度進入到基線。脈沖積分信號測量在橫向間隔和地點的二尖瓣環和速度平均計算電子/電氣比例。
　　
　　右心室結構和功能[2，5]
　　
　　房車中腔和基底右直徑以及房車的縱向直徑測量在二維回聲心尖四腔觀。tapse是衡量M型追查側三尖瓣環游覽的建議[5]。
　　
　　斑點跟蹤超聲心動圖[8]
　　
　　商用acoustic-tracking軟件應用二維灰階圖像跟蹤運動的“斑點”在心肌組織，一幀幀的整個心動周期。該軟件是交互式（endocardial-cavity界面追蹤手動和自動生成）和心外膜追蹤拒絕差跟蹤部分，允許觀察員手動控制決定了視覺評估。時間的主動脈瓣關閉（司機）的特點是（自動或手動）看運動的主動脈瓣laeflets在心尖長軸觀，這因此，首先分析和用作參考時間在所有的其他意見。每個視圖自動分成6個心肌節段。為本評估，峰值負縱向應變測量從6在每一部分這3個心尖意見（長軸，4-2室）和縱向應變（zui小二乘法）計算的平均峰值應變之個人之前。環應變（地方選區）和徑向應變（地球觀測衛星）得到的平均值的區域測量值的6個心肌節段基底，中東和心尖旁短軸意見。基底到心尖扭轉計算的凈差額低壓旋轉角度在心尖（逆時針方向，積極的角度）和基底（順時針，負角）短軸平面前發生的。
　　
　　縱向應變量化的自動化功能成像（電影），一個軟件適用于：原則“在線”允許縱向應變測量中二維檢查[11]。通過使用，界面的endocardial-cavity追溯半自動標記只有3分，2的基礎墻和1個頂點，每個心尖觀。類似的在公路測量，峰值負縱向應變計算從6段在每一個頂視圖和zui小二乘法平均計算的所有值。重復性縱向應變從電影和步驟進行了比較。
　　
　　RT3DE
　　
　　左室功能
　　
　　軟件（四維autolvq，通用電氣醫療，霍滕，挪威）已被證實對心臟磁共振成像和證明具有良好的協議，與其他軟件三維呂定量[12]。它提供了自動切片呂全數據集，手動調整呂*縱軸，呂參考點的識別，自動識別心內膜邊界在月底結束舒張和收縮，zui終的數據顯示。為了提高精度，圖像可以初步調整增益設置改善心內膜劃定。在目前的評估讀者需要采用半自動檢測左心室心內膜表面，以便獲得一個動態表面提供低壓鑄造，容量，容積，英法，心搏量和心輸出量測定。小心被驗證和乳頭肌內膜小梁包括在低壓腔，和心內膜輪廓放在稍外可見黑白界面[12]。在案件不令人滿意的驗證，讀者手動調整，呂邊界額外的點，進一步完善的邊界檢測和一個新的數據顯示。重復性半自動和手動調整低壓測量進行了比較。
　　
　　右心室功能
　　
　　軟件（4d-rv功能，2.6版，TomTec成像系統，有限公司，unterschleissheim，德國）是臨床驗證對心臟磁共振成像[10，13]。每一個右全三維數據集自動裁剪3標準的飛機（觀點）：4分庭，冠狀和矢狀。在優化每一個觀點的根據解剖標志（右心室流入和流出），三維數據集可以被操縱的讀者提供一系列的平移，旋轉和旋轉的演習，為參考線穿過中心三尖瓣和右心室心尖在每個觀。舒張末期（zui大的房車地區）和收縮末期（zui小面積）框架然后手動設置的四腔觀。識別二尖瓣和三尖瓣閥和呂頂點是必需的。在目前的評估讀者需要跟蹤的心內膜邊界在月底結束舒張和收縮的3個選定房車飛機。小心被追查內膜邊界外的血液組織界面和乳頭肌，主持人帶和內膜骨小梁被列入右室腔。這些手動追蹤輪廓為啟動自動化邊境檢測算法。逐幀orrection內膜邊界時適用必要的。測量右心室舒張，容積，射血分數和心搏量和心輸出量zui終獲得。
　　
　　3。統計方案
　　
　　所有的統計分析將由意大利社會研究中心心臟病。
　　
　　值將被報告為均值和標準差（標準差）。重復性會表示為重復性系數（鉻）和平均百分誤差（平均誤差）。鉻為觀察員和觀察員的測量評價布蘭德和奧特曼測試[14]。鉻是協議的范圍內，95%的差異預期是。平均誤差將產生的差異2套讀數，除以平均讀數。內部的觀察員，該公約將被定義為標準差（標準差）的差別平均的重復測量除以平均響應。該公約的觀察員可重復性將被定義為標準差之間的差異對測量得到的的讀者，除以平均的手段，每個讀數。比較平均測量錯誤，單向方差分析（方差分析）將被使用。
　　
　　比例的回波多普勒測量列為異常（按標準化削減。-點的值）使用數據從不同的讀者會報，和2×2交叉制表的結果從2的讀數將用于率的計算intra-participant敘率研究。科恩鉀統計將作為衡量指標異常研究協議確定的。高價值的鉀表明率低intra-participant研究敘及，因此，提高研究協議。雙面<0.05將被認為是一個標志，統計學上的意義。所有的統計分析將使用突擊9.3。