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概述

測試原理

符合標準

測試應用

概述

醫用注射器測試儀是制藥機械領域中用于注射器性能檢測的核心設備，其研發嚴格遵循醫療器械行業標準，采用精密力學傳感技術，通過模擬實際使用場景中的力學行為，全面檢測其功能性和結構完整性。設備集成高精度傳感器、自動化控制系統及人性化操作界面，可滿足不同規格注射器的測試需求，助力企業優化生產工藝并符合法規要求。

測試原理

設備通過以下步驟實現注射器性能檢測：

1. 樣品固定：將待測注射器或預灌封注射器安裝于專用夾具，確保測試過程中樣品位置穩定；

2. 力學加載：通過精密滾珠絲杠驅動機構，對注射器活塞、針座等部位施加可控的軸向力或扭矩；

3. 數據采集：高精度力值傳感器實時監測測試過程中的力值變化，同時記錄活塞位移、形變等參數；

4. 性能分析：基于采集數據，系統自動計算活塞滑動阻力、針尖穿刺力峰值、器身泄漏壓力等指標，生成測試報告。

符合標準

本設備設計及測試方法符合以下國際與國內標準：

● GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》

● ISO 7886-1:2020《一次性使用無菌注射器》

● ISO 11040-4:2016《預灌封注射器性能要求》

注：具體測試項目需根據樣品類型及目標市場法規要求選擇適配標準。

測試應用

核心檢測項目

○ 活塞與推桿的配合性（裝配牢固度）

○ 活塞潤滑性（摩擦系數評估）

○ 活塞滑動性能（推拉力均勻性）

○ 器身密合性（正壓/負壓密封測試）

○ 針尖穿刺力（硅膠塞穿刺阻力）

○ 針與針座連接強度（抗軸向分離力）

○ 針頭護帽拔出力（開啟便捷性驗證）

技術特征

1. 智能控制系統

a. PLC工業控制器

b. 7英寸觸摸屏

c. 實時顯示力-時間/位移三維曲線

2. 精密機械結構

a. 精密滾珠絲杠

b. 模塊化夾具系統

3. 安全與擴展性

a. 三重安全防護

b. 支持定制

總結

醫用注射器測試儀是醫療器械質量控制體系的關鍵設備，其多參數檢測能力可全面驗證注射器產品的臨床適用性。在制藥領域，該設備尤其適用于預灌封注射器的性能驗證，確保符合FDA 21 CFR Part 4要求。通過高精度數據采集與智能分析功能，為醫療器械的研發改進、生產工藝優化及批次放行提供可靠的技術保障。

參考資料

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