產(chǎn)品工藝闡述

制備醫(yī)藥行業(yè)用純化水的工藝流程:

醫(yī)藥行業(yè)制備純化的工藝大致分成以下幾種:

1、原水→原水加壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器（可選）→保安過(guò)濾器→一級(jí)反滲透設(shè)備→無(wú)菌純水箱→純水增壓泵→紫外線(xiàn)殺菌器→微孔過(guò)濾器→EDI系統(tǒng)→無(wú)菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線(xiàn)殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)

2、原水→原水加壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器（可選）→保安過(guò)濾器→第一級(jí)反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級(jí)反滲透→無(wú)菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線(xiàn)殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)

3、原水→原水加壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器（可選）→保安過(guò)濾器→第一級(jí)反滲透機(jī)→純水箱→純水增壓泵→第二級(jí)反滲透→無(wú)菌純水箱→純水增壓泵→紫外線(xiàn)殺菌器→微孔過(guò)濾器→EDI系統(tǒng)→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線(xiàn)殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)（原水水質(zhì)電導(dǎo)率1000μS以上建議使用此工藝流程）

工藝參數(shù)說(shuō)明

1、預(yù)處理系統(tǒng)工作，反洗操作與控制;

2、反滲透裝置的操作與控制;

3、EDI的操作與控制;

4、高溫滅菌系統(tǒng)的操作與控制;

5、與儲(chǔ)罐液位傳感器的聯(lián)動(dòng)實(shí)現(xiàn);

藥廠(chǎng)用超純水機(jī)

制藥行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備不斷完善，制藥廠(chǎng)用超純水設(shè)備助其發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)品直接影響人們身體健康，該行業(yè)發(fā)展一直受到國(guó)家關(guān)注，國(guó)家藥品監(jiān)督局對(duì)該行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)控，推動(dòng)行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。在國(guó)家監(jiān)管督促下，醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，積極提升生產(chǎn)技術(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，制藥廠(chǎng)用超純水設(shè)備改善生產(chǎn)用水環(huán)境，提升醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

制藥廠(chǎng)用純水設(shè)備為其行業(yè)發(fā)展帶來(lái)便利

藥品生產(chǎn)對(duì)用水要求嚴(yán)格，甚至需要達(dá)到無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)。制藥生產(chǎn)線(xiàn)中藥劑的研制、實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備清洗等都對(duì)水質(zhì)有著不同要求。制藥廠(chǎng)用純水設(shè)備的適應(yīng)性和靈活性強(qiáng)，能夠隨時(shí)滿(mǎn)足部門(mén)用純水要求。給制藥廠(chǎng)生產(chǎn)運(yùn)行帶來(lái)很大便利。

制藥廠(chǎng)用純水設(shè)備應(yīng)用優(yōu)勢(shì)及特點(diǎn)

制藥廠(chǎng)用純水設(shè)備是水處理行業(yè)針對(duì)該行業(yè)用水特性研制的一款專(zhuān)業(yè)制藥用純水設(shè)備。制藥用水純度相對(duì)其他行業(yè)要求高，并且必須達(dá)到無(wú)菌效果。制藥廠(chǎng)采用純水設(shè)備與消毒技術(shù)相結(jié)合，才能滿(mǎn)足其生產(chǎn)需要。制藥用純水設(shè)備采用EDI模塊和膜分離技術(shù)相結(jié)合，使其出水質(zhì)量達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)要求，這是一項(xiàng)節(jié)能環(huán)保型技術(shù)，解決制藥行業(yè)生產(chǎn)用水問(wèn)題同時(shí)降低廢水排量，減輕污水處理難度。此設(shè)備在研制過(guò)程中采用耐腐蝕材料，設(shè)備的使用壽命長(zhǎng)，降低設(shè)備運(yùn)行成本。

對(duì)制藥用水設(shè)備的要求

1.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

2.設(shè)計(jì)采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3.設(shè)備內(nèi)外壁表面光滑平整、容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4.制備純化水設(shè)備采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗。

5.注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

6.純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

2010版藥典項(xiàng)目

1、性狀:本品為無(wú)色的澄清液體;無(wú)臭，無(wú)味。

2、酸堿度:取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色;另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

3、硝酸鹽:取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯hua鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1μgNO3）]0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 006%）。

4、亞硝酸鹽:取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1μgNO2））0.2ml，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（.0000 02%）。 5、氨:取本品50ml，加堿性碘hua汞鉀試液2ml，放置15分鐘;如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無(wú)氨水48ml與堿性碘hua汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.000 03%）。

6、電導(dǎo)率:電導(dǎo)率 ≤2μS/cm （電阻率≥0.5 MΩ.CM）

7、總有機(jī)碳:不得過(guò)0.50mg/L（附錄VIII R）。

8、易氧化物:取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得消失。

9、不揮發(fā)物:取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。

10、重金屬:取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

11、微生物限度:取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過(guò)100個(gè)。

主要單元功能

反滲透

反滲透技術(shù)主要通過(guò)超低壓滲透過(guò)濾技術(shù),有效去除水中各種鹽份及雜質(zhì)。反滲透膜是一種只允許水分子通過(guò)而不允許溶質(zhì)透過(guò)的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用雙級(jí)反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對(duì)有機(jī)物的篩分機(jī)理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對(duì)象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機(jī)物。它能濾除各種細(xì)菌，如最小的細(xì)菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制藥用水十分關(guān)注的問(wèn)題。

EDI

EDI（Electrodeionization）又稱(chēng)連續(xù)電除鹽技術(shù)，它科學(xué)地將電滲析技術(shù)和離子交換技術(shù)融為一體，通過(guò)陽(yáng)、陰離子膜對(duì)陽(yáng)、陰離子的選擇透過(guò)作用以及離子交換樹(shù)脂對(duì)水中離子的交換作用，在電場(chǎng)的作用下實(shí)現(xiàn)水中離子的定向遷移，從而達(dá)到水的深度凈化除鹽，并通過(guò)水電解產(chǎn)生的氫離子和氫氧根離子對(duì)裝填樹(shù)脂進(jìn)行連續(xù)再生，因此EDI制水過(guò)程不需酸、堿化學(xué)藥品再生即可連續(xù)制取高品質(zhì)超純水，它具有技術(shù)*、結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡(jiǎn)便的優(yōu)點(diǎn)，可廣泛應(yīng)用于電力、電子、醫(yī)藥、化工、食品和實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域，是水處理技術(shù)的綠色革命。這一新技術(shù)可以代替?zhèn)鹘y(tǒng)的離子交換裝置，生產(chǎn)出電阻率高達(dá)16-18MΩ·CM的超純水。

混床

混床是指水依次通過(guò)裝有氫型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂的陽(yáng)床和裝有氫氧型陰子交換樹(shù)脂的陰床的系統(tǒng)。氫型陽(yáng)交換床用于除去水中的陽(yáng)離子;氫氧型陰交換床用于除去水中的陰離子。通過(guò)復(fù)床可將水中的種礦物鹽基本除去。為了獲取較好的除鹽效果，陽(yáng)床內(nèi)裝載強(qiáng)酸陽(yáng)離子交換樹(shù)脂，陰床一般內(nèi)裝載強(qiáng)堿陰陽(yáng)離子交換樹(shù)脂。混床也分為體內(nèi)同步再生式混床和體外再生式混床，混床系統(tǒng)設(shè)置罐體超壓自動(dòng)泄壓裝置，最大限度保證罐體安全。

應(yīng)用領(lǐng)域

制藥純化水設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域甚廣，主要應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)、生物行業(yè)、科研，用于制藥用水、中成藥生產(chǎn)、一次性注射器、輸血器等醫(yī)療器械、蛇系列保健產(chǎn)品、保健品、中成藥、保健品生產(chǎn)等