組成

產品由殼體、過濾膜組成。采用N66（尼龍）、PES（聚醚砜）、MCE（混合纖維素）、PTFE（聚四氟乙烯）、PVDF（聚偏二氟乙烯）等材料制造。可為精密藥液過濾器、空氣過濾器。精密藥液過濾器濾除藥液中5um以上微粒的濾除率不小于90%。空氣過濾器濾除空氣中0.5um以上微粒的濾除率不小于90%。

材質

采用N66（尼龍）、PES（聚醚砜）、MCE（混合纖維素）、PTFE（聚四氟乙烯）、PVDF（聚偏二氟乙烯）等材料制造。

殼體

ABS

行業標準

YY0770.1YY0770.2

對醫用過濾器的要求。

使用對象

本產品供醫療器械廠家。

需求及國家標準

通過一次性輸液器進行的靜脈輸液是臨床治療中不可少的重要方法和手段，但是早在20世紀30年代，臨床使用發現一次性輸液器在輸液過程中會出現多種危害即輸液反應，而研究結果證明輸液造成的臨床危害很大一部分是由不溶性微粒引起的。而一次性輸液器的過濾膜僅僅能夠過濾直徑大于5微米的微粒，直徑為等于和小于微米的微粒，一次性輸液器是無法過濾的，因此能夠過濾直徑為5微米及更小的微粒的輸液器的需求應運而生。根據國家食品藥品監督管理局發布的規定，能夠過濾直徑為5微米及更小的微粒的輸液器稱作精密過濾輸液器。

輸液微粒的種類

微粒的主要種類和產生過程有:一、塑料微粒，輸液袋在生產過程中的吸附物;二、橡膠微粒，在插瓶針穿刺膠塞時產生;三、纖維、毛絮、塵埃粒子，在開袋與穿刺期間與室內環境接觸產生;四、碳黑微粒，一些藥物制劑本身存在的微粒;五、不溶性膠粒，由于提純工藝的限制，在中草藥制劑生產過程中產生;六、結晶體微粒，在藥物存儲條件變化和存儲時間增加的情況下產生;七、玻璃碎屑微粒，是切割安瓿時散落的微粒;八、藥物微粒，添加藥物時，因一些粉劑溶解不全、藥物間發生理化作用、溶媒改變、pH值變化等而產生。

微粒的臨床危害

微粒造成的主要臨床危害有以下幾個方面。

一、過敏反應。藥物中含有的藥物結晶微粒、聚合物、降解物及其他異物可在注射部位或靜脈血管與組織蛋白發生反應，引起過敏反應。

二、靜脈炎。微粒在進入人體后，隨血液循環引起血管內壁刺激損傷，使血管壁的正常狀態發生改變，引起血小板黏著，導致靜脈炎的產生。

三、血管栓塞。不溶性微粒在腦、肺、腎、肝、眼等處的小血管內引起堵塞，造成不同程度的組織壞死和損傷。

四、堵塞微循環。成人毛細血管直徑為6~8微米，嬰兒的僅為3微米。藥液中直徑大于毛細血管直徑的微粒，會堵塞毛細血管，形成微循環障礙。

五、動脈硬化。微粒可引起動脈非炎癥性病變，使動脈管壁增厚、變硬，失去彈性，管腔狹小。

六、熱原反應。輸液時引起的寒戰、高熱等癥狀，被稱為熱原反應。

七、肉芽腫。微粒侵入肺、腦、腎等組織毛細血管內時，會引起巨噬細胞增殖，形成肉芽腫，從而引起腦、肺、腎和眼等部位不同程度的供血不足，造成循環障礙。

八、肺栓塞。當血液經循環到達肺部后，肺的毛細血管床起濾網作用，使一部分微粒留下來黏附在血管壁上，易形成肺栓塞、肉芽腫。